Participación en estudios de investigación
de medicamentos para el manejo del lupus
Un ensayo clínico es un estudio científico que permite determinar si un nuevo tratamiento, medicamento o dispositivo contribuirá a prevenir, detectar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos también ayudan a los médicos a determinar si un nuevo medicamento que ya ha mostrado un perfil de seguridad adecuado, iguala o supera en eficacia a los tratamientos actuales. En otros casos, los ensayos clínicos intentan determinar si el perfil de seguridad (efectos adversos y riesgos) de nuevos medicamentos o combinaciones de medicamentos existentes son mejores que el de medicamentos convencionalmente usados.
Cada ensayo clínico tiene un protocolo científico o plan de acción para llevarlo a cabo. El plan describe lo que se hará en el estudio y cómo se hará. De acuerdo a los objetivos y características de las personas que pueden ser beneficiadas, o estar en riesgo, cada estudio establece quién puede participar y quien no.
El protocolo científico debe ser aprobado por un comité de ética institucional. El comité de ética se encarga de que los procedimientos asociados con la participación de las personas en el estudio estén dentro de normas éticas internaciones. Por ejemplo, el comité de ética se asegura que los pacientes no ingresen al estudio bajo presión o coerción, que todas las personas que reúnen las características necesarias para participar tengan las mismas oportunidades de hacerlo y que el estudio se acompañe de un consentimiento informado.
El consentimiento informado es un documento escrito con palabras sencillas que brinda información sobre el objetivo del estudio, a quiénes está dirigido, los derechos y potenciales beneficios y riesgos de los participantes, las remuneraciones monetarias o de otro tipo que se podrían dar a los participantes, y quiénes son los investigadores responsables del estudio.
La participación en un ensayo clínico es totalmente voluntaria y la persona que firma el consentimiento para participar es libre de abandonar el estudio en cualquier momento, por la razón que desee y sin dar explicaciones. La decisión de participar en un estudio, o de dejar el estudio luego de haber consentido a participar no deben influir en como el paciente es tratado por su médico. Si esto ocurriera, el paciente debe informar al comité de ética institucional relacionado al estudio.
Puntos relevantes
Los avances terapéuticos ocurren gracias a la realización de estudios científicos llamados ensayos clínicos, los cuales investigan la efectividad y seguridad de nuevos agentes terapéuticos.
Es importante que los pacientes participen de los ensayos clínicos, los cuales deben ser previamente aprobados por los comités de ética institucionales y conducidos por investigadores designados. Esto asegura que los ensayos clínicos se lleven acabo con rigor científico y preservando los principios de ética hacia el paciente.
Infórmate acerca de los ensayos clínicos de lupus que se realizan en tu ciudad.
Asegúrate que el estudio esté aprobado por un comité de ética institucional y sea conducido bajo un protocolo científicamente riguroso.
Recuerda que para participar en un ensayo clínico, el médico investigador te informará sobre el estudio y su potencial impacto en tu salud y bienestar a través de un documento conocido como consentimiento informado.
Debido a que tu participación es voluntaria, tienes derecho a aceptar o rechazar participar sin que tu decisión impacte la relación con tu médico. También tienes derecho a no seguir participando si sientes que no quieres o debes.
Preguntas frecuentes
¿Puedo participar en todos los ensayos clínicos de Lupus?
Puedes participar en aquellos ensayo clínicos que han sido aprobado por el comité de ética de una institución si cumples con las características requeridas para participar.
¿Como sé si reúno las características necesarias para participar en un ensayo clínico?
El médico investigador hará una evaluación que incluye recabar tus síntomas y otros problemas de salud, así como los medicamentos que has recibido en el pasado y presente. En muchos casos, pueden requerirse algunos estudios para ver cómo funciona tu organismo.
¿Tiene un costo para mi el participar el un estudio?
Los costos asociados con el estudio deben correr por parte del grupo investigador; y los medicamentos que se están evaluando como parte del estudio deben proveerse por el investigador sin costo para el paciente.
¿Son todos los estudios que se ofrecen a las personas con enfermedades como el lupus científica y éticamente aceptables?
Lamentablemente las practicas especulativas existen en muchos ámbitos, incluido entre algunos proveedores de la salud. Desconfía de estudios donde se te pide que tu compres o te procures el o los medicamentos, de aquellos que no te ofrecen un consentimiento informado, o de aquellos que no han sido aprobados por un comité de ética institucional reconocido.